药学开发和生产

我们根据药学开发的不同阶段,制定了候选药物的药学开发及生产策略:先借助外包服务商(CDMO)现有的研发生产能力,尽快实现从分子到药物的开发,并同步完善内部的药学研究和开发能力,然后分阶段建立提供临床试验用药和商品化的GMP生产基地。随着未来生产基地的落成,不论在临床开发阶段还是商业化生产阶段,我们都能保证质量可控的产品供应;并在药物研发的不同阶段进行工艺优化,最大程度控制生产成本,以达成长期盈利的目标。

我们CMC部门由一支拥有全程技术开发能力和经验的专家团队管理,包括细胞株开发、细胞培养和纯化工艺开发、分析方法和制剂开发、GMP生产、质量控制和保证及CMC法规支持。我们的科学家们曾就职于跨国药企和本土各大生物制药公司,积累了丰富的经验,他们参与过的各类项目,既有常规的单克隆抗体和融合蛋白,又有极具挑战性的双特异性或双功能抗体。

我们内部的CMC实验室致力于细胞株开发和分析方法的建立。我们的团队积极有效地管理着多个全球性及本土的CDMO公司,以推进生物药临床前研发、临床试验申报、以及为中国和全球临床试验提供用药。我们也通过外包来增强自身的药学研发能力,推进I-Mab的生物药项目,以达到高质、快速和成本效益的目标。

我们已建立了高效而且功能完善的细胞株开发实验室,用于衔接公司内部分子早期发现和CMC外包的过程,并缩短从候选药物到临床试验申请的周期。细胞株开发实验室现具备以下能力:

评估成药性;

构建稳定细胞株,包括载体构建,克隆筛选,候选克隆评估及长期稳定性研究;

制备不易表达分子的蛋白样品以支持相关研究。

分析实验室能够支持生物分子早期发现、细胞株开发、上下游工艺开发、CMC技术转移等。分析开发实验室现具备以下能力:

评估成药性和表征生物分子特性;

开发分析方法、进行方法转移、方法验证以及解决药学开发过程中相关疑难技术问题;

为工艺开发提供快速的分析技术支持。

质量保证部

CMC质量保证部门已建立了以ICH指南Q8/Q9/Q10为核心的相关质量体系。并通过该质量体系的运行,监管所有CMC开发活动及CDMO生产过程并确保相应的工作符合法规要求(如中国2010版GMP、美国及欧洲相关GMP法规、及ICH相关的指导原则等)。

生产基地规划

为了保证安全且质量可控的临床供药和商业化生产,并且有效控制生产成本,我们将于2020筹建生物药GMP生产基地。该基地将成为国际一流的生物药生产设施,同时具备为临床和未来的商业化提供原液和成品的生产能力。该基地计划建成一个中试厂和一个商业化生产厂,其中中试厂将配置两条500L和两条2000L一次性生物反应器的原液生产线,商业化生产厂将配置八条或更多的2000L一次性生物反应器的原液生产线和多种剂型的制剂灌装线。

天境生物的研发及临床开发部是一支由具备丰富国际生物制药经验的高素质专业人才组成的团队。

我们的研发及临床开发管理团队拥有平均14年的行业经验,在中国和全球具备广泛的资源网络。

研发团队最大亮点在于我们既有全面的全球制药经验,又有中国药品开发和临床运营经验,并在中国和美国将两者结合促成临床研究的进展。团队以严谨的临床科学为本,致力于改善患者生活。

非临床研究团队

天境生物的非临床研究团队由资深科学家组成,拥有国内和全球创新药物非临床开发的丰富经验。我们善于通过对药物靶点的生物学特性和作用机理的深刻理解,设计合适的体外和体内模型开展有效性和安全性研究,以支持先导化合物的优化、候选药物的选择和临床研究。

非临床研究团队充分理解不同地区药监机构的监管要求,根据支持中国或世界其他地区的IND和BLA申报需求,与非临床CRO合作并充分利用其资源,对不同产品进行差异化非临床项目设计。在实施过程中,密切跟进实验进程和结果,确保实验按时保质完成。非临床团队同时也在生物分析方法和转化医学方面给予技术支持,确保从非临床顺利过渡到临床开发。 除此之外,该团队也负责对引进/转让产品的关键性数据的评估。

以生物标志物为导向的转化医学

我们致力于开发创新药物分子需要应用相关生物标记物,将药物反应与治疗效果联系起来,这对于我们研究药物的早期临床试验至关重要。这种转化医学能力需要跨功能知识和独特技能,将研究药物的靶生物学与选定患者的临床反应联系起来。我们已经为每种研究药物开发了专有和定制的生物标记物,用于选择潜在的应答者;预测和测量靶点参与度;支持剂量选择;并及时做出知情决定,将我们的资产推进到临床开发的下一阶段。

临床开发

天境生物临床开发团队是一支拥有全球临床开发经验的优秀团队,团队覆盖临床科学、医学、数据管理、生物统计学、临床运营和药物安全。按照天境的战略规划我们分布于上海、北京和美国。负责中国1-3期临床试验以及美国的早期临床试验。我们的临床团队约占整个研发部门总人员的80%, 同时80%的预算用于临床开发。

天境生物的临床开发团队经验丰富,拥有全方位的全球和国内药物开发经验,并在中美临床试验操作层面有着良好的关系网络。除此之外,我们的团队还具备整合各个临床开发功能于一体的能力,包含注册事务、转化医学、临床研究和运营、数据管理、生物统计、临床安全和药物警戒、项目管理及全球药物供应。我们的核心竞争力在于项目战略、注册事务(美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局)、临床研究方案设计以及与KOL/PI合作。

我们还有效地利用外部资源,与临床合同研究组织及临床学术中心合作,对项目引进和对外授权提供技术支持,并在全球合作项目中发挥关键作用。

此外,公司还构建了一个全面的研发治理体系,涵盖开发监管、标准化操作程序(SOP)、方案审查委员会、安全指导委员会以及系统的供应商评估和管理流程,所有这些都旨在保障患者安全。

在过去三年内,我们快速保质地开始了七个临床试验,其中四个是大中华区1/2期及注册性试验,三个美国1期试验,这是天境临床开发实力的最好印证。

医学办公室

天境医学办公室致力于监督药物研发质量及病人用药安全保护。医学办公室全面系统性地管理药物研发各部门的流程、质量及法律规范;负责从首次人体研究到产品上市全周期中病人用药安全监测及风险管理。主要工作范围包括:

a) 持续提高研发部门质量控制及合规能力,倡导质量优先的天境研发理念;

b) 建立全覆盖、实时、有效的质量管理体系,监督落实研发质量控制流程及措施;

c) 主导所有在研和上市药物的用药安全监测、评估及风险管理,确保使用天境药物的患者受到最高标准的用药安全保护,保证天境产品为患者提供临床获益;

d) 与商业合作伙伴共同构建全面医学安全合作,保护全球患者用药安全;

e) 为潜在的新药引进及转让提供医学安全专业尽职调查。

临床/医学团队

天境生物的临床/医学研究团队由拥有深厚的科学和医学专业知识的肿瘤和免疫两个医学团队构成。医学/临床研究团队凭借对创新化合物、开发过程和新药注册要求的理解,指导临床试验设计、医学培训和指导,并在整个临床试验期间进行医学监督,以确保患者安全,确保数据质量和完整性。医学/临床研究团队也作为内部和外部合作者及项目相关人的医学联系人。

早期临床团队

天境生物的早期临床研发团队由临床药理专家和临床研究医生组成, 对化合物的一期到三期的开发提供临床药理、定量药理以及其它方面的临床支持。他们领导跨职能团队制定以临床药理和定量药理方面的策略及实施。

临床运营部

临床运营部门围绕整个临床试验过程,提供专业、高质量和高效率的工作。天境生物的临床运营团队拥有丰富的中国和全球临床试验运营及管理经验,为推动天境创新药临床开发策略,根据国内或其它国家和地区的监管要求,开展中国临床试验或国际多中心临床试验。为提高工作效率,我们与临床CRO及其他供应商合作,开展临床方案设计、临床供应策略制定、中心选择、患者招募等;并通过系统化的监管确保CRO及供应商满足临床试验对时限、质量与预算的要求。

定量科学部

天境生物的数据科学部由生物统计、统计编程和临床数据管理三个职能部门构成。数据科学团队和医学/临床研究团队紧密合作,应用最新统计和试验设计方法、数据技术平台、行业标准和法规提供公司研发决策,高效完成临床试验设计、数据收集和分析。

产品组合和项目管理部

研发部各职能部门分工明确、相互协作,涵盖产品策略制订和执行过程的方方面面。其中,产品组合和项目管理部门(PMO)的成员,是这方面的专家,具有丰富的多部门战略和运营管理经验。PMO全程跟进和指导项目的开展,确保我们的产品线与天境生物的愿景和目标保持高度一致。同时,PMO还会运用一些项目管理手段和工具,从药物早期研究到开发的全过程积极参与,确保研发团队在每个关键环节都能够及时完成任务,并且控制好成本。成本、时效和风险管理是PMO的三大核心价值。

注册部

天境生物的注册事务团队分布于北京和上海两地,负责除美国以外所有国家和地区的注册申报事宜。该团队为公司持续提供专业的法规解读及指导新药临床申请、临床开发、直至最终获得监管机构上市批准的注册策略。该团队还作为公司与监管机构之间有效的沟通渠道,在快速发展和不断演变的监管环境下,为项目提供最新注册程序指引。

此外,注册事务团队还为I-Mab国外引进项目、对外授权项目和国外开展的临床研究项目提供注册策略和政策解读。

美国办公室

天境生物的美国办公室坐落于马里兰州,主要由临床开发团队构成,通过与公司其他职能部门密切合作,负责公司核心产品全球临床试验的顺利进行。同时天境美国还和专家顾问及专业CRO/供应商紧密协作,选择临床试验中心、设计临床试验、沟通注册事务和实施临床试验,以满足不同国家地区的注册要求。另外,我们还与商务拓展团队合作,共同推进和其他公司或者学术机构的项目引进和合作。

研发治理体系

天境生物依托国际药物研发经验,建立了有效的研发治理体系。该体系涵盖药物发现、生产制造、非临床及临床开发以及新药引进策略等研发程序。从而保证管理层持续监督研发过程,保证决策基于科学证据,符合相关法律法规及内部流程。

目前成立的委员会有科学委员会、IND科学顾问委员会、R&D项目管理/产品组合管理委员会、医学安全委员会;针对每个产品还建立了药物安全管理小组。各个管理及决策委员会由相关职能部门领导组成,在研发过程中关键阶段或节点,对相关问题做评估并最终做出决策, 例如,候选分子是否可以推进到研发管线的下一个阶段,目前的数据是否支持IND申请,如何监测及管理临床用药安全等。

另外,在天境生物公司层面,我们建立了天境生物管理层质量审核(QMR),负责监督包括研发、生产制造及公司其他职能部门在内的天境生物总体质量管理体系,达到全方位防范风险, 确保天境生物运营符合各项法律法规、行业实践规范 (GXP)以及公司内部规张制度的要求。QMR之下,我们建立了由各研发职能部门代表组成的研发质量管理委员会,负责监督研发质量管理体系(QMS)运行,对研发过程中涉及病人安全、数据完整性及法规依从性等重要质量问题做最终决策。

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