管线策略和进展

 

我们致力于打造风险可控的,全新或高度差异化的临床管线。通过审慎平衡自主创新与风险控制,我们成功构建了全球和中国的两条产品管线。中国管线聚焦中国临床需求,实现“快速产品上市”的开发策略;全球管线聚焦全新或高度差异化的创新产品,实现“快速概念验证”的开发策略。

 

中国管线

  • 全新或高度差异化的候选药物
  • 临床二期或三期的候选药物
  • 解决亟待满足的医疗需求
  • 风险可控
  • 预计产品从2021年起陆续上市

全球管线

  • 全新或高度差异化的候选药物
  • 自主研发产品
  • 拥有全球商业化权益
  • 计划在美国进行一期和二期临床试验
  • 2019-2020年预计有多个在研药物进入临床

这两种策略和相应的管线是相辅相成,相得益彰的。这使我们在开发创新药的过程中,既能高效地推进管线进展和商业化进程,又能够有效地管理风险。

 

中国管线

我们将授权引进的产品搭建了旨在“快速产品上市”推向市场的中国管线。这些候选药物均已经在美国、欧洲或其他地区通过1或2期临床试验,展示了良好的临床安全性和初步疗效。天境在引进产品时只选择有潜力满足中国迫切临床需求、创新或高度差异化的候选药物。公司依据国家药品监督管理局(NMPA)的要求并结合自身丰富的经验实践以及临床网络,制定开发策略,用以支持产品在中国的注册,临床开发以及后续的上市。

如今,中国管线包含5款正在大中华地区进行或准备进行临床试验的研究药物。

天境计划快速将中国管线推进至新药申请批准。预计中国管线中的所有临床产品将在2020年进行2期,3期或关键注册临床试验。同时将在2021年至2024年之间依次提交新药申请。天境将会先与在中国具有商业经验和销售网络的制药公司合作,共同销售这些产品。

进度

  • 临床前 :
  • 临床一期:
  • 临床二期:
  • 临床三期:
  • 上市:
候选药物
创新性或者
主要差异性
适应症/
治疗领域
全球研发
进度
中国研发
进度
  • TJ202 差异化的CD38单抗
    - 较短的输注时间(0.5-2小时),较低的输注反应发生率(7%)
    - 通过靶向致病性B细胞具有治疗系统性红斑狼疮的潜力
    多发性骨髓瘤/自身免疫性疾病

    TJ202:差异化CD38抗体,适用于多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病

    TJ202由德国MorphoSys开发,天境授权引进,拥有该产品在大中华地区的开发和商业权益。在一项欧洲的早期临床试验中TJ202展现了良好的临床安全性和有效性。在奥地利和德国针对患有复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)的成年患者进行的临床1 / 2a期研究中所示,TJ202与目前市售的CD38抗体相比具有明显的临床差异性,包括输注时间较短(0.5-2小时,相比较于同类产品的3.5-6.5小时),并在与地塞米松,退热药和抗组胺药相似的用药前条件下输注反应率低(仅7%,相比较与同类产品的48%)。与目前市售的CD38抗体不同,TJ202治疗后骨髓瘤细胞CD38分子表达不会下调,从而维持肿瘤细胞对TJ202治疗的敏感性,可以进行重复治疗。我们期望TJ202可以解决目前中国多发性骨髓瘤和自身免疫性疾病(例如系统性红斑狼疮)的临床需求。

    我们已经在大中华地区的多发性骨髓瘤患者中启动了两项注册临床试验:一项单药三线治疗的2期注册试验,和一项与来那度胺联用作为二线治疗的3期试验。我们目标在2021年提交单药三线治疗多发性骨髓瘤的新药申请,然后再提交另一份针对多发性骨髓瘤二线治疗的联合用药新药申请。


    临床试验

    TJ202联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤
    NCT03860038

    TJ202、来那度胺、地塞米松联用与来那度胺、地塞米松联用在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的比较研究
    NCT03952091

  • TJ101 长效生长激素
    - 每周注射的便利可以带来更好的病人依从性
    - 相较于聚乙二醇化的生长激素具有潜在更好的安全性
    儿童生长激素缺乏症

    TJ101:差异化长效重组生长激素, 适用于生长激素缺乏症

    由韩国Genexine开发的TJ101(国际通用名:eftansomatropin),是基于创新型杂合Fc融合蛋白技术开发的一种长效重组人生长激素(rhGH),具有全新的分子形式。由于其突出的长效特性,TJ101的给药频率仅为一周一次,相较于一天一次注射给药的其他重组生长激素,治疗方式更加便捷,患者依从度会更高。同时,TJ101具有良好的药物安全性,相较于目前唯一上市的长效生长激素——聚乙二醇化生长激素,有较低的潜在安全风险。

    目前,只有3.7%患有生长激素缺乏症的儿童接受生长激素治疗,主要是使用每日注射的产品。TJ101的优势在临床上具有重要意义,可以满足重要的临床需求并弥补巨大的市场空白。

    Genexine在欧洲和亚洲进行的三项国际多中心临床试验中均证明了TJ101的安全性和初步疗效。在Genexine进行的一项2期试验中,每周和每两周一次TJ101给药都显示出与每日注射短效重组生长激素相似的功效。TJ101具有良好的安全性,没有药物相关的严重不良事件,其耐受性与市售重组生长激素产品的已知特性一致。我们预计将在2020年提交3期注册临床实验的申请。


    临床试验

    评估GX-H9安全性,耐受性和功效的临床研究
    NCT02946606

    儿童生长激素缺乏症患者中GX-H9的剂量发现研究
    NCT03309891

  • TJ301 差异化可溶性gp130 白介素6抑制剂
    -创新的作用机制可以阻止白介素6反式信号通路
    - 更好的安全性并具有高度差异化的潜力
    溃疡性结肠炎/
    自身免疫性疾病

    TJ301:差异化白介素6 (IL-6)信号通路抑制剂,适用于溃疡性结肠炎和其它自身免疫性炎症疾病

    从辉凌公司授权引进的TJ301 (国际通用名: olamkicept),是唯一一个处于临床阶段的IL6反式信号通路选择性抑制剂。与其他获批的IL-6或IL-6R抗体药物相比,TJ301由于不影响IL-6正常生理功能,例如感染和代谢调控中的急性免疫反应,而具有更好的安全性。

    TJ301在德国完成了共有128例的三项临床试验:两个1期临床实验以及一个以生物标志物为主要研究重点的2a期临床实验(FUTURE)。这些临床试验表明TJ301耐受性良好,没有表现出明显的剂量相关不良反应。同时,针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的FUTURE研究表现出了一定的疗效。

    TJ301具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。目前,我们正在台湾,韩国和中国进行一项以溃疡性结肠炎为首个适应症的国际多中心临床II期试验。我们期望在2020年取得这项试验的数据。在TJ301溃疡性结肠炎临床疗效中得到验证后,我们计划开发IL-6介导相关炎症的其它适应症。


    临床试验

    TJ301 在活动性溃疡性结肠炎受试者中的临床安全性和有效性研究
    NCT03235752

  • Enoblituzumab 临床进度最领先的B7-H3单抗
    - T细胞活化与肿瘤杀伤结合
    -作用机制具有更广泛的肿瘤适应症
    头颈癌及其它癌症

    Enoblituzumab:临床上最领先的人源化B7-H3抗体,适用于肿瘤免疫治疗

    MacroGenics公司开发的enoblituzumab是一个靶向B7-H3的人源化抗体。B7-H3是T细胞检查点B7家族的成员。B7-H3广泛表达于多种肿瘤细胞,并在抗肿瘤免疫应答中起关键作用。我们从MacroGenics获得了enoblituzumab大中华地区的开发和销售权益。

    作为目前全球唯一处于临床阶段的B7-H3常规单克隆抗体,enoblituzumab是针对各种B7-H3过度表达的实体瘤的一种免疫疗法。在MacroGenics开展的多项临床实验中,enoblituzumab均表现出良好的安全性和初步疗效。在单药治疗的患者中,它能增加CD8 T细胞在肿瘤组织中的浸润和富集。此外,enoblituzumab和pembrolizumab联用在针对复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)和非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗初显疗效。

    我们计划向中国NMPA提交关于enoblituzumab在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)2期或注册临床试验的申报。此外,我们也在和MacroGenics计划合作进一步的临床开发,以在中国及全球范围内扩展更多的适应症。


    临床试验

    Enoblituzumab (MGA271)和Pembrolizumab 联用或与MGA012联用在难治性癌症中的临床安全性研究
    NCT02475213

    Enoblituzumab (MGA271)在局部中度和高危前列腺癌的新辅助治疗研究
    NCT02923180

    Enoblituzumab (MGA271)和Ipilimumab联用在难治性癌症中的临床安全性研究
    NCT02381314

    Enoblituzumab (MGA271)在儿童高表达B7-H3的实体瘤中的研究
    NCT02982941

  • TJ107 创新的长效白介素7
    -治疗肿瘤相关淋巴细胞减少症的新型药物
    - 具有与PD-1 / PD-L1联合用药的潜力
    肿瘤相关淋巴细胞减少症

    TJ107 :具有“全球首创”潜力的长效人重组白介素7(IL-7),适用于化疗导致的淋巴细胞减少和肿瘤免疫治疗

    TJ107(国际通用名:efineptakin)是全球首个基于杂合Fc融合蛋白技术开发而成的长效重组白介素7分子。TJ107能够活化T细胞,增加T细胞的数量,增强其抗肿瘤免疫功能。我们从Genexine授权引进TJ107在大中华地区的开发和商业权益。TJ107可以用作肿瘤伴随治疗用于癌症治疗引起的淋巴细胞减少症。淋巴细胞减少症是在接受化疗或放疗的癌症患者中常见的病状,这种情况会进一步损害患者已经受损的免疫系统,削弱其抗肿瘤的能力。目前尚无批准的治疗方法,因此临床需求巨大。此外,TJ107在肿瘤动物模型中可能通过增加T淋巴细胞的活性和增殖,在与PD-1抗体联用时体现出抗肿瘤的协同作用。

    在韩国和美国进行的多项临床试验表明,TJ107能激活T细胞,而且具有较高的安全性和耐受性。TJ107治疗能够大幅增加T细胞的数量,包括CD4和CD8 T细胞,自然杀伤T细胞,初始T细胞,中枢记忆性T细胞,效应记忆性T细胞和终末分化的效应记忆T细胞,而不会影响B细胞,自然杀伤细胞,单核细胞或调节性T细胞的数量。


    鉴于Genexine在韩国和美国正在进行的晚期实体瘤临床试验的结果,我们将迅速推进TJ107在大中华地区的临床开发和上市。我们正在中国进行1b期试验,以确定后续试验的合适剂量范围。此外,我们计划在2020年提交一项针对癌症患者的2期临床试验申请。


    临床试验
    中国晚期实体瘤患者中研究TJ107的安全性,耐受性,药代及药效学研究


    NCT04001075


    Abstract


全球研发管线

中国管线的目标是快速将引进的产品推向中国市场惠及患者,而全球管线则重点在于验证天境自主创新生物药的概念、安全性和初步药效。我们的全球管线正是快速推动概念验证的策略体现。根据美国FDA创新药物监管体系可以快速对这些候选药物进行临床验证,确保了候选物开发的正确性,并使用经过验证的临床数据促进在中国的继续开发。

我们全球研发管线集中在两种分子类型:单克隆抗体和双特异性抗体。

单克隆抗体:5个单克隆抗体候选药物中的TJM2, TJC4 和 TJD5 已经在美国开展临床1期试验。TJ210和TJX7目前处于生产工艺开发阶段,计划于2020年提交美国1期临床试验申报。

CD47抗体(TJC4)和CD73抗体(TJD5)是其中极具代表性的两个候选药物。相较于同靶点的其它在研产品,这两个抗体均具有突出的临床差异化优势,吸引了诸多全球知名医药公司及肿瘤临床专家的关注和兴趣,极具希望成为新一代肿瘤免疫药物。这强有力地证明了公司研发团队在靶点验证、药物发现、临床转化及抗体生产上的研发能力。

双特异性抗体:近年免疫检查点抑制剂在肿瘤治疗取得了成功,但仍然有60%以上的肿瘤病人对PD-1/PD-L1单抗治疗不反应。此外,有些病人在初次治疗后对这些药物产生了耐药性。这让很多病人不能得到有效的治疗。免疫学家一致认为,那些对PD-1/PD-L1抗体不反应的的肿瘤存在免疫缺陷,如缺乏与肿瘤细胞抗争的免疫细胞,或者肿瘤内的免疫细胞存在功能缺失,统称为“冷肿瘤”。

我们相信,对PD-1 / PD-L1不反应的患者可以用基于PD-L1的新型双特异性抗体得到更好地治疗,这样能激活免疫系统达到从“冷肿瘤”到“热肿瘤”的转换。双抗的独特功能决定了其不能被PD-L1单抗与任意其他单个成份联用所代替。这主要是由于该成份需要与PD-L1抗体在结构上有所整合,从而提高其在肿瘤处的浓度与功能,而两个成份分别单独作用并不能达到这样的目的。

目前我们有4个以PD-L1单抗为基础的双特异性抗体,PD-L1作为主要信号与其他第二信号相互协同起作用。这些信号包括:4-1BB抗体(TJ-L14B),IL-7(TJ-L1I7), B7-H3抗体(TJ-L1H3)和CD47抗体(TJ-L1C4)。这些都已经被体内或体外实验证明在与PD-L1联结的时候有协同效果。我们独有的或合作的抗体工程技术平台,以及自主研发的单克隆抗体为开发这些独特的双特异性抗体提供了研发基础。

此外,我们还开发了两个创新的“强化”型双特异性抗体:将TJC4抗体与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)结合用于治疗实体瘤,或用肿瘤抗原抗体与4-1BB抗体做成双特异抗体在攻击肿瘤的同时激活T细胞。

这些双特异性抗体均已通过一系列体外和体内研究进行了概念验证,为肿瘤患者的临床试验提供了坚实的基础。

我们计划将目前在美国进行的三项1期试验推进到2期,并在2020年底或2021年初在美国启动TJ210和TJX7以及首批双特异性抗体的临床试验。天境生物目前正在扩大其在美国马里兰州的临床团队,并且还计划在美国建立一个有生物标志物实验室的转化医学小组。

进度

  • 临床前 :
  • 临床一期:
  • 临床二期:
  • 临床三期:
  • 上市:
候选药物
靶点
分子形式
适应症/
治疗领域
研发进展
  • TJM2
    GM-CSF
    单抗
    自身免疫性疾病/
    细胞因子释放综合征

    TJM2:GM-CSF单抗,适用于自身免疫病和CAR-T相关疗法

    粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)在自身免疫性疾病的致病及进展中发挥关键作用,GM-CSF能促进巨噬细胞向M1型进行转化,M1能产生肿瘤坏死因子TNF, 以及白细胞介素IL-1, IL-6, IL-12和IL-23,从而在促炎症反应中起作用。


    TJM2是一个靶向GM-CSF的人源化单克隆抗体,能够高效中和GM-CSF并抑制其下游信号通路及功能,拟用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病,如类风湿性关节炎。我们在美国开展并完成了一项针对健康志愿者的首次人体研究。2019年8月我们在中国提交了在类风湿性关节炎患者中进行多剂量1b期临床试验的申请,将来还有计划将临床试验拓展到其他由GM-CSF导致的自身免疫和炎性疾病。TJ-M2有望成为第一个在中国进入临床开发的GM-CSF抗体药物,计划在2020年开展试验。如果获得批准,TJM2有望作为一种改善病情的抗风湿病药物(DMARD),为患者提供有效的治疗选择。我们还计划通过合作,共同探索TJM2在减少或预防与CAR-T治疗相关的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性方面的疗效。


    临床试验

    TJ003234 (GM-CSF单抗) 在健康受试者中的安全性研究


    NCT03794180

  • TJC4
    CD47
    单抗
    多种肿瘤

    TJC4:高度差异化的CD47抗体,适用于肿瘤免疫治疗

    TJC4是天境自主研发创新能力的典范,是靶向目前最具开发前景及最热门的肿瘤免疫靶点之一——CD47分子的全人源单克隆抗体。与其他同靶点临床在研抗体相比,具有独特的抗原结合表位。临床前和临床试验发现现有的针对CD47-SIRPa通路的生物制剂由于结合红细胞或血小板,会有引发贫血和血小板减少等副作用,同时由于 “抗原沉没效应” 而影响药效。


    为了解决这些问题,公司研发团队通过特定的抗体筛选平台,获得了具有差异化优势的TJC4抗体,该抗体通过独特的抗原结合表位,在保留促进吞噬肿瘤细胞活性和抗肿瘤药效的同时,与正常红细胞上的结合却十分微弱,以至于抗体本身不会引起红细胞凝集现象,这一特性可以最大限度地减少抗体注射后带来贫血等副作用。TJC4这一差异化的安全性优势使其在全球CD47抗体的开发竞争中脱颖而出,并已经在一系列体内和体外实验中得到充分验证。在GLP(良好实验室管理规范)食蟹猴毒理实验中,TJC4在重复给药高达100mg/kg 的高剂量下,都展现了良好的耐受性。这一独特特性使得TJC4在未来的临床实验中有着更好的安全窗以及开发潜力。


    2019年6月天境生物完成在美国1期临床研究首例患者给药。 2019年7月,从中国药监部门获得开展临床试验的批准,目前计划在中国开展针对晚期血液肿瘤患者的临床试验。


    临床试验
    TJ011133在复发难治性晚期实体瘤与淋巴瘤中的临床研究


    NCT03934814


    Abstract

  • TJD5
    CD73
    单抗
    多种肿瘤

    TJD5:差异化CD73抗体,适用于肿瘤免疫治疗

    TJD5是靶向目前肿瘤免疫另一热门靶点CD73的具有差异化竞争优势的单克隆抗体。CD73在肿瘤细胞上表达是催化单磷酸腺苷(AMP)向腺苷转化的限速酶,而腺苷在肿瘤微环境中有免疫抑制的作用。TJD5以非底物竞争的方式与CD73结合,从而起到降低腺苷水平和增加T细胞活性的作用。

    TJD5识别独特的CD73抗原表位,TJD5通过独特的” 内二聚体 “结合模式充分抑制CD73酶活性,而且不存在高浓度抗体情况下出现的 “钩状效应” 。作为首个在中国进入临床开发的靶向CD73药物,TJD5凭借其差异化的作用特性有希望成为全球范围内高度差异化的产品。TJD5与CD73表现出亚纳摩的结合水平。在体外研究中,TJD5能完全逆转AMP或肿瘤介导的T细胞抑制,并呈剂量依赖的方式。体内实验表明,CD73抗体能够调节免疫抑制性的肿瘤微环境,当与其他免疫检查点类药物PD-L1抗体联用时显示出明显的肿瘤治疗协同作用。

    我们与美国TRACON Pharmaceuticals公司合作在美国启动了TJD5在晚期实体瘤中的临床1期研究,并期望在2020年拿到安全性结果。在中国我们计划开展一项以评估TJD5在肺癌患者中的安全性,耐受性,药效学/药代动力学和潜在疗效的临床试验。


    临床试验

    TJ004309与Atezolizumab (Tecentriq) 在晚期实体瘤患者中联合治疗的研究


    NCT03835949


  • TJ210
    C5aR
    单抗
    肿瘤/自身免疫性疾病

    TJ210:一款高度差异化的抗体,在肿瘤和自身免疫性疾病中靶向髓源性抑制细胞的抗体

    TJ210是德国MorphoSys公司基于专有技术平台开发的靶向C5aR1的高亲和力性全人源单克隆抗体,目前处于临床前研发阶段。作为肿瘤免疫与自身免疫疾病领域的新靶点,C5aR是补体5a受体,高表达于髓系来源的抑制型细胞(MDSC),M2巨噬细胞及中性粒细胞。这些髓性细胞在免疫抑制中起主要作用,并且预后不好且对PD-1/PD-L1抗体治疗具有一定耐受。在小鼠模型中,对C5a或其受体的阻断,能明显抑制MDSC水平并且抑制多种肿瘤的生长。TJ210也在对PD-1有抵抗的小鼠模型中表现出与PD-1抗体治疗的协同作用。TJ210能通过抑制C5aR表达的髓性细胞激活和迁移而具有抗肿瘤作用。

    TJ210旨在阻断C5a与其受体间的作用,从而中和MDSCs的免疫抑制功能,提高抗肿瘤的免疫反应。TJ210具有独特的表位,并且相较于同类产品,尤其是在C5a浓度较高时活性更高,具有成为高度差异化的候选药物的潜力。TJ210与人和猴子的C5a受体均能结合,这一特性也有利于进行临床前安全性评估。另外,TJ210还具有在涉及C5a / C5aR作用的多种炎症和自身免疫性疾病的治疗潜力。 我们与TJ210的原研者MorphoSys合作,获得了大中华地区的独家权利及共享的全球开发权利。 目前计划2020年在美国提交临床试验申请。

  • TJX7
    CXCL13
    单抗
    自身免疫性疾病

    创新的CXCL13单克隆抗体,适用于治疗自身免疫病

    TJX7是自主研发的一款靶向CXCL13 趋化因子的人源化抗体。CXCL13能通过与CXCR5受体结合,而在免疫生发中心形成中起关键作用。自身免疫疾病的重要特点之一在于生发中心异常形成。CXCL13水平的增加,表达CXCR5的T细胞,病原性生发中心B细胞及异常生发中心的形成都与多种自身免疫疾病相关,会引起慢性炎症和组织破坏,如干燥综合征,类风湿性关节炎,多发性硬化症以及系统性红斑狼疮。

    在研发中我们发现TJX7可以以亚纳摩尔级别亲和力与CXCL13结合,有效阻断CXCL13与CXCR5之间的相互作用以及下游信号通路。TJX7能完全抑制扁桃体B细胞的迁移。在小鼠和食蟹猴中的药效学研究表明TJX7能抑制生发中心形成和抗体产生。TJX7对自身免疫疾病的治疗提供了新的角度。TJX7现在已经处于CMC和早期临床开发阶段。


  • 基于PD-L1的双特异性抗体
    多个
    双特异性抗体
    多种肿瘤

    基于PD-L1的双特异性抗体

    基于PD-L1的双特异性抗体是通过在PD-L1抗体上引入第二免疫调节信号(例如细胞因子或另一种抗体),从而实现让对PD-1/PD-L1不敏感不反应的“冷肿瘤”向对PD-1/PD-L1治疗敏感的“热肿瘤”转换的过程 。以期能加强对PD-1/PD-L1不敏感的肿瘤响应,增加这部分患者治疗的可能性。

    基于这样的概念,以我们自主研发的PD-L1抗体作为第一信号为骨架,与特定免疫特性的第二信号生成一个双特异性抗体。这些第二信号主要有,IL-7细胞因子(用于效应T细胞的扩增),4-1BB抗体和B7-H3抗体(协同PD-L1激活T细胞)和CD47抗体(增加了巨噬细胞的杀伤力)。我们正在通过一系列体外及体内实验研究进行概念验证,以期为后期开发提供可靠的基础。

  • 改造型双特异性抗体
    多个
    双特异性抗体
    特定的肿瘤治疗

    强化的双特异性抗体,适用于治疗特定肿瘤

    TJ-C4GM是由我们的CD47单抗在其重链末端与GM-CSF细胞因子连接形成。这个“强化”的2.0版本的CD47抗体,通过CD47介导的巨噬细胞吞噬作用在实体瘤中起作用。TJ-C4GM的独特功能特性已经通过体外和体内动物肿瘤模型所验证,表现出优于TJC4及GM-CSF单用或联合使用的抗实体肿瘤活性。TJC4GM现阶段处于CMC和临床前开发阶段。

    TJ-CLDN4B是靶向肿瘤相关抗原和T细胞共刺激分子4-1BB的双特异性抗体。通过与韩国ABL Bio公司合作开发,TJ-CLDN4B与现阶段临床阶段抗体相比有两个关键优势。首先,TJ-CLDN4B能与肿瘤相关抗原表达低的肿瘤细胞结合,从而使之适合更广泛的患者群体;其次,T细胞仅在肿瘤细胞与TJ-CLDN4B结合的时候才会被激活,这避免了因4-1BB广泛表达而被过度激活而引起的临床肝毒性。TJ-CLDN4B现阶段处于CMC和临床前阶段。


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