天境生物将于2022年美国血液学会（ASH）年会公布两项来佐利单抗最新研究成果

美国盖瑟斯堡和中国上海 – 2022年11月3日 – 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布，将于2022年12月10日至13日于美国新奥尔良举办的第64届美国血液学会（ASH）年会期间，以壁报形式公布其创新CD47抗体来佐利单抗的最新转化医学研究数据。

天境生物总裁、代理首席执行官朱秀轩博士表示：“公司目前正在快速推进来佐利单抗的临床开发，并全方位探索其临床应用潜力及创新药物联用方案。今年ASH大会上，我们将分享来佐利单抗与阿扎胞苷联用治疗骨髓增生异常综合征2期临床试验的生物标志物数据分析结果，以及来佐利单抗和靶向CD38的菲泽妥单抗联合治疗高危多发性骨髓瘤的研究数据。这些研究成果将为我们更快、更精准地制定临床开发策略提供坚实的理论依据。”

两篇摘要已公布于ASH官网，请点击链接阅读完整内容：

摘要概述：来佐利单抗和阿扎胞苷联合治疗可以诱导肿瘤细胞的钙网蛋白表达上调，并且基线期骨髓中巨噬细胞数量和CD8/Treg比例与临床疗效呈正相关，提示肿瘤促吞信号的激活和效应细胞的数量对于联合治疗的效果具有重要作用。另外，与TP53野生型患者相比，我们在携带TP53突变的患者中观察到较好的疗效，这类患者骨髓中的肿瘤细胞表达更高的钙网蛋白水平，并且具有更高比例的免疫细胞浸润。此项研究结果揭示了来佐利单抗和阿扎胞苷联合治疗HR-MDS适应症，在调节肿瘤细胞及免疫细胞层面的作用机制。

摘要概述：通过此项研究，我们发现在复发难治的多发性骨髓瘤患者中，肿瘤细胞高表达CD47和低表达CD38与疾病的预后不良呈正相关，并且该现象在高危多发性骨髓瘤患者中出现比例更高。数据显示，高危多发性骨髓瘤细胞对于达雷妥尤单抗或菲泽妥单抗等CD38抗体单药治疗不敏感，而来佐利单抗和菲泽妥单抗联合治疗可以有效增强对于这类骨髓瘤细胞的体外抗体依赖的吞噬活性以及体内抗肿瘤效果。该结果为探索来佐利单抗和菲泽妥单抗联合治疗高危多发性骨髓瘤患者提供了临床前数据支持。

详细研究数据将于大会现场报告中进行分享。公司将在12月13日ASH年会结束后于公司官网上线两篇完整壁报，敬请期待。

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关于CD47和来佐利单抗

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性地发现了一种独特的CD47抗体来佐利单抗，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。

目前，来佐利单抗与化疗或免疫检查点抑制剂联合治疗血液肿瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征）和实体瘤的多项临床研究正在中美两地开展，相关研究结果将助推来佐利单抗快速在中国进入注册临床试验阶段。

关于菲泽妥单抗

菲泽妥单抗（又称为TJ202/MOR202）是一款由德国MorphoSys公司采用HuCAL®技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面表达最强烈、且均一的肿瘤抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤表达CD38的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

HuCAL®是MorphoSys公司的注册商标。

关于天境生物

天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家充满活力的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫和自体免疫领域创新或高度差异化生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发、全球授权合作和商业化合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过10个创新药研发管线。公司在上海（总部）、北京、杭州、广州、丽水、香港均设有办公室，并在美国马里兰州和加州圣迭戈设有研发中心并形成美国研发总部。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。

天境生物前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关来佐利单抗的临床前研究，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关来佐利单抗单抗的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。