天境生物与MorphoSys宣布TJ202/MOR202获中国多项临床试验许可， 多发性骨髓瘤患者或将受益

上海——2019年10月14日，天境生物科技（上海）有限公司（以下简称“天境生物”），一家已进入临床阶段，立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司，（以下称“天境生物”）与德国 MorphoSys 公司(FSE: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; Nasdaq: MOR)宣布人源单克隆CD38抗体（TJ202/MOR202）获中国国家药品监督管理局II期临床和III期临床试验许可，适应症为复发或难治性骨髓瘤。TJ202/MOR202由 MorphoSys开发，天境生物拥有包括大陆，香港，澳门及台湾地区的独家开发和商业化权益。

天境生物已在台湾启动TJ202/MOR202的多项临床试验。II期临床试验旨在评估TJ202/MOR202作为三线治疗方案的疗效和安全性，于2019年3月在复发或难治性骨髓瘤患者中展开；III期临床试验旨在评估TJ202/MOR202与来那度胺 (LEN)、地塞米松(DEX)三药联用及LEN与DEX两药联合的安全性和疗效，2019年4月起对接受过至少一线治疗方案后复发或难治多发性骨髓瘤患者展开研究。在公司“快速产品上市”策略的驱动下，天境生物将在大陆开展这两项临床研究。

天境生物创始人兼董事长臧敬五博士表示：“TJ202/MOR202通过国家药品管理监督局审批，一次性获得两项临床试验许可是天境生物又一重要里程碑，也是对我们创新力、提升肿瘤免疫科技发展决心的肯定。我们将快速开展TJ202/MOR202在中国的临床研究，并推向市场。此外，天境生物还将持续开发创新治疗方案，满足市场需求造福患者。”

“天境生物获得TJ202/MOR202中国大陆多项临床试验许可，作为合作伙伴我们感到非常高兴，这为 TJ202/MOR202在大陆区域针对多发性骨髓瘤患者开展研究提供了机会。”MorphoSys AG首席开发官Malte Peters博士评论道：“中国多发性骨髓瘤患者对替代疗法有较高的需求，我们对TJ202/MOR202在天境生物努力下的进一步开发拭目以待。”

TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技术独家开发的人源单克隆抗体。该抗体所针对的多发性骨髓瘤表面CD38抗原，属于恶性浆细胞表面高度均一表达的抗原。该抗体的作用机制是通过抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用杀伤CD38阳性的肿瘤细胞。但并没有涉及补体依赖的细胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗体还具有在其他癌症及自身免疫性疾病的治疗潜力。依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有TJ202/MOR202在中国大陆、台湾、香港和澳门的独家开发和商业化权利。

天境生物是一家已进入临床阶段，立足中国、面向全球的生机勃勃的创新生物药公司。公司聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病领域内尚未满足的重大治疗需求，专注于开发具有高度差异化特质的创新生物药。天境生物的愿景是：持续开发创新生物药，真正改变患者生活。公司在“快速临床验证”和“快速产品上市”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过10个从临床前到临床一期至三期阶段、具有全球竞争力的创新药管线。天境生物凭借优秀的药物发现团队、已被验证的临床前及临床开发实力、以及规划建设中的符合国际标准的GMP生产基地，正快速成长为覆盖全产业链的综合性生物制药公司。公司自2016年成立以来，成功完成了总额超过4亿美元的股权融资，获得资本市场的广泛认可；其中，2018年7月完成的2亿美元C轮融资成为迄今为止中国创新药领域最大的C轮融资之一。更多天境生物信息，请访问：www.i-mabbiopharma.com

MorphoSys是一家致力于为重症患者开发创新和差异化治疗方案处于临床阶段的生物医药公司。基于公司在抗体研发领域的领先地位，基于MorphoSys在抗体、蛋白质和肽技术方面的技术优势，聚焦于肿瘤领域，公司与合作伙伴共同开发并促进了100多种候选产品，其中29种已进入临床开发。2017年，首个基于MorphoSys专有的抗体技术的产品Tremfya®获得治疗中度至重度斑块状银屑病的上市许可，由杨森公司（美国强生公司处方药部门）负责营销。公司自主研发极具优势的候选产品tafasitamab (MOR208)已通过美国FDA许可，用于治疗复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。MorphoSys总部位于德国慕尼黑附近，并于美国设立子公司MorphoSys US Inc.，拥有员工约370名。有关MorphoSys的定期更新，请访问https://www.morphosys.com。

林云汉   企业发展副总裁